He aha ta te EU Medical Device Regulation mo nga kuta nekeneke?
He tino kaha te ture a te EU mo nga taputapu rongoa, ina koa me te whakatinanatanga o te Ture Whakaaetanga Hauora hou (MDR), nga ture mo nga awhina nekeneke penei i tenekeneke kutas he marama ake ano. Ko enei e whai ake nei nga ture matua mo nga waka kuta nekeneke i raro i te ture a EU Medical Device:
1. Whakarōpū me te Tautukunga
Ko nga tuuru wīra ā-ringa, ngā tūru wīra hiko me ngā kuta nekeneke katoa kua whakarōpūhia hei taputapu hauora Class I e ai ki nga Ture Annex VIII 1 me te 13 o te Ture Pūrere Hauora a EU (MDR). Ko te tikanga ko enei hua e kiia ana ko nga hua iti morearea ka taea e nga kaihanga te kii ko o raatau hua e tutuki ana ki nga whakaritenga ture.
2. Tuhinga Hangarau me te Tohu CE
Me whakarite e nga Kaihanga nga tuhinga hangarau, tae atu ki te tātari morearea me te whakapuakanga o te rite, ki te whakaatu ka tutuki a raatau hua ki nga whakaritenga o te MDR. Ka oti ana, ka taea e nga kaihanga te tono mo te tohu CE, ka taea te hoko i a raatau hua ki te maakete EU
3. Paerewa Pakeha
Me ū nga kuta nekeneke ki nga paerewa Pakeha motuhake, tae atu engari kaua e iti ki:
EN 12182: Whakaritea nga whakaritenga whanui me nga tikanga whakamatautau mo nga hua awhina me nga awhina hangarau mo te hunga haua.
EN 12183: Ka tautuhi i nga whakaritenga whanui me nga tikanga whakamatautau mo nga tuuru wira a-ringa
EN 12184: Ka tautuhi i nga whakaritenga whanui me nga tikanga whakamatautau mo nga tuuru wīra hiko, hiko-hiko ranei, nga kuta nekeneke, me nga kaitarai pākahiko.
Ko nga raupapa ISO 7176: He whakaahua i nga momo whakamatautau mo nga tuuru wīra me nga kuta nekeneke, tae atu ki nga whakaritenga me nga tikanga whakamatautau mo te inenga, papatipu me te waahi whakahaere taketake, te tere teitei, me te whakatere me te whakaheke.
4. Te mahi me te whakamatautau haumaru
Ko nga kaieke hikoi me uru ki te maha o nga whakamatautau mahi me te haumaru, tae atu ki nga whakamatautau miihini me te mauroa, te haumaru hiko me nga whakamatautau hototahi hiko (EMC), aha atu.
5. Te tirotiro me te tirotiro i te maakete
Ko te ture MDR hou e whakapakari ana i te tirotiro i te maakete me te tirotiro i nga taputapu rongoa, tae atu ki te whakanui ake i te arotakenga ruruku o nga tirotiro haumanu whakawhiti-rohe, te whakapakari i nga whakaritenga ture i muri i te maakete mo nga kaihanga, me te whakapai ake i nga tikanga whakahoahoa i waenga i nga whenua o EU.
6. Te haumaru o nga turoro me te marama o nga korero
Ko te ture MDR e whakanui ana i te haumaru o te manawanui me te maramatanga o nga korero, me tono he punaha tautuhi taputapu ahurei (UDI) me tetahi putunga raraunga taputapu rongoa a EU (EUDAMED) hei whakapai ake i te whaihua o nga hua.
7. Nga taunakitanga haumanu me te tirotiro maakete
Ko te ture MDR he whakakaha ano i nga ture o nga taunakitanga haumanu, tae atu ki te tikanga whakamanatanga rangahau haumanu-pokapū maha kua ruruku puta noa i te EU, me te whakakaha i nga whakaritenga tirotiro maakete.
Hei whakarāpopototanga, ko nga ture taputapu rongoa a te EU mo nga motuka nekeneke ka uru ki te whakarōpūtanga o nga hua, nga whakapuakanga tautukunga, nga paerewa Pakeha me whai, nga mahi me te whakamatautau haumaru, te tirotiro me te tirotiro i te maakete, te haumaru manawanui me te maarama korero, me nga taunakitanga haumanu me te tirotiro maakete. Ko enei ture hei whakarite i te haumaru me te whai hua o nga taputapu awhina nekeneke penei i nga kuta nekeneke me te tiaki i te hauora me nga tika o nga kaihoko.
He aha nga mahi me nga whakamatautau haumaru e hiahiatia ana mo nga kaieke kuta?
Hei taputapu nekeneke awhina, ko te mahi me te whakamatautau haumaru o nga kuta nekeneke he mea nui hei whakarite i te haumaru o te kaiwhakamahi me te whai hua. E ai ki nga hua rapu, ko enei e whai ake nei nga mahi matua me nga whakamatautau haumaru e tika ana kia mahia e te hunga nekeneke:
Te whakamātautau tere taraiwa teitei:
Kia kaua e neke ake i te 15 kiromita/h te tere taraiwa morahi o te kuta nekeneke. Ko tenei whakamatautau ka whakarite kei te mahi te kuta nekeneke i runga i te tere haumaru hei whakaiti i te tupono o nga aitua.
Whakamātautau mahi braking:
Kei roto ko te aukati rori whakapae me nga whakamatautau morahi haumaru titahatanga braking ki te whakarite ka taea e te kuta te aukati i raro i nga momo huarahi rereke.
Te mahi mau i te puke me te whakamatautau pumau:
Ka whakamatau i te mauri o te kuta ki runga i te titahatanga kia kore ai e paheke ina tuu ki runga i te pari
Whakamātautau pūmautanga hihiko:
Ka arotake i te pumau o te kuta i te wa e taraiwa ana, ina koa ka huri, ka tutaki ranei ki nga rori koretake
Whakamātautau whiti arai me te awaawa:
Ka whakamatau i te teitei me te whanui o nga arai ka taea e te kuta te whakawhiti ki te arotake i tona kaha
Whakamātautau kaha piki kōeke:
Ka arotake i te kaha o te taraiwa o te kuta ki runga i tetahi pikitanga
Whakamātautau pūtoro huri iti:
Ka whakamatau i te kaha o te kuta ki te huri ki te waahi iti rawa, he mea tino nui mo te mahi i roto i te taiao whaiti.
Te whakamatautau tawhiti taraiwa ariā:
Ka arotake i te tawhiti ka taea e te kuta te haere i muri i te utu kotahi, he mea tino nui mo nga kaireti hiko.
Te whakamatautau mana me te punaha whakahaere:
Kei roto ko te whakamatautau whakawhiti mana, te whakamatautau riihi, te whakamatautau taraiwa taraiwa i te wa e utu ana, te mana i runga i te whakamatautau tohu Mana, te whakamatautau whakamarumaru motika motuka, me etahi atu hei whakarite i te haumaru me te pono o te punaha hiko.
Te whakamatautau whakamarumaru iahiko:
Whakamatauria mena ka taea te tiaki i nga waea me nga hononga katoa o te kuta nekeneke mai i te aurere
Whakamātautau kohi hiko:
Me whakarite kia kaua e neke ake i te 15% o nga tohu kua tohua e te kaihanga.
Te whakamatautau kaha mo te ngoikore o te waahi waka:
Whakamatauhia te whaihua me te pumau o te waahi waka waka i muri i te whakamahinga mo te wa roa
Nohoa (muri) urunga whakamatautau mo te mura ahi:
Me whakarite kia kore te urunga o te nohoanga (muri) o te kuta nekeneke e whakaputa i te ngongo me te mura o te mura i te wa o te whakamatautau
Whakamātautau hiahia kaha:
Kei roto ko te whakamatautau kaha pateko, te whakamatautau kaha o te paanga me te whakamatautau kaha ngenge ki te whakarite i te kaha o te hanganga me te mauroa o te kuta nekeneke.
Te whakamātautau whakaritenga huarere:
Whai muri i te whakatairite i te ua, te teitei o te pāmahana me te iti o nga whakamatautau mahana, me whakarite ka taea e te kuta nekeneke te mahi noa me te whakatutuki i nga paerewa e tika ana.
Ko enei mea whakamatautau ka kapi i te mahi, te haumaru me te mauroa o te mobility scooter, a he mea nui ki te whakarite kia u te mobility scooter ki nga ture EU MDR me etahi atu paerewa e tika ana. Na enei whakamatautau, ka taea e nga kaihanga te whakarite kia tutuki a raatau hua ki nga whakaritenga katoa mo te haumaru me nga whakaritenga mahi i mua i te tuunga ki te maakete.
Te wa tuku: Hanuere-03-2025